آشنايي با كنترل كيفيت

 

سودمندی و كارآیی  (Efficacy)

 هر محصولی دارای یك عملكرد خاص و ویژه است و محصولات مراقبت از دهان و دندان نيز از این امر مستثنی نیستند. بنابراین به هنگام فرموله کردن محصول، نهایت تلاش انجام گرفته در راستای آن است که محصولی که تولید مي‌شود از كارآیی و بازدهی مناسب برخوردار باشد. این هدف با انجام آزمایشات متعدد به اثبات مي‌رسد.

یكی از مهم ترین آزمایشات جهت تعیین كارآیی محصول، استفاده از اشخاص داوطلب و انجام آزمایش بر روی آنها است. خمیردندان و یا هر محصول مراقبت از دهان و دندان اشخاص داوطلب داده شده و از آنها خواسته مي‌شود كه در باره موارد مورد اشاره در ذیل نظر خود را اعلام كنند:

  • میزان سایندگی و پاك كنندگی خمیردندان
  • میزان سفید كنندگی

طعم خمیردندان كه در این مورد لازم است به سوالات زیر پاسخ دهند :

  • میزان خنك كنندگی این محصول در دهان چگونه است؟
  • میزان پایداری طعم خمیردندان تا چه اندازه است؟
  • آیا ایجاد حساسیت مي‌كند یا خیر؟
  • آیا باعث خوش بو شدن محیط دهان و دندان شده است ؟
  • میزان كف كنندگی محصول

 

بررسی اثر بخشي خمیردندان

 

ضدپوسیدگی:

به منظور پیشگیری از پوسیدگی دندان ماده فلوراید به صورت سدیم فلوراید و یا سدیم مونو فلوروفسفات به خمیردندان اضافه می‌گردد. فلوراید با تبدیل هیدروكسی آپاتیت موجود در مینای دندان به فلوروآپاتیت سبب افزایش استحكام مینای دندان شده و از انحلال آن در اسید تولید شده توسط باكتری‌های پوسیدگی‌زا جلوگیری می‌نماید. محدوده مجاز و مؤثر استفاده از فلوراید در خمیردندان بین 100 – 1500 ppm می‌باشد.

برای حصول اطمینان از حضور مؤثر فلوراید در خمیردندان‌ها میزان ماده مذكور به روش پتانسیومتری و با استفاده از الكترود یون گزین فلوراید اندازه‌گیری می‌شود.

اثربخشی خمیردندان با ادعاهای سفيد كنندگي، ضد جرم، آنتي پلاك و ضد حساسيت از طریق انجام تحقیقات مشترك بین این شركت و مراكز تحقیقات دندانپزشكی معتبر (دانشگاهها) بررسی می‌گردد.

 

سهولت كاربرد  (Useability)

محصولات تحت طراحی به وسیله انجام آزمون هایی از قبیل قرار گرفتن بر روی مسواك، پخش یكنواخت در محیط دهان، اندازه گیری گرانروی (Viscosity)، بررسی كمی و كیفی تخلیه محصول از ظروف بسته بندی، چگونگی قرار گرفتن تیوب در دست و سهولت استفاده از نظر سهولت كاربرد (بررسی ارگونومیك) كنترل مي‌شوند.

 

پایداری  (Stability)

در این قسمت پایداری محصولات و تعیین عمر قفسه‌ای یا عمر مفید (Shelf Life) آن‌ها با استفاده از بررسی تغییرات ایجاد شده در هنگام نگهداری در شرایط محیط (طبیعی) و همچنین شرایط تسریع شده مشخص مي‌شود. عمر قفسه‌ای زمانی است كه در محصول ناپایداری ایجاد نشود. این ناپایداری ها و تغییرات ایجاد شده به هنگام نگهداری محصول (ظرف + محتوی) شامل موارد زیر است

 

1-    محتوی

الف- فیزیكی

گرانروی (ویسكوزیته)، بافت (دوفاز شدن)، رنگ (تغییر در رنگ محصول به واسطه قرار گرفتن در دماهای بالا)، رایحه

 

ب- شیمیایی

تخریب مواد فعال (مواد اكتیو)

pH

برهمكنش بین مواد سازنده

 

ج- میكروبیولوژی

آلودگی میكروبی

یكی از مسائل مهم در مورد پایداری یك محصول، عدم آلودگی آن در سرتاسر مدت عمر قفسه‌ای (تا پایان تاریخ انقضاء) می‌باشد. روش مناسب جهت رسیدن به این هدف استفاده از نگهدارنده (Preservative) است.

 نگهدارنده تركیب یا ماده ای است كه با غلظت مناسب به یك فرآورده اضافه شده تا میكروارگانیسم‌ها را از بین برده و یا از رشد و تكثیر آنها جلوگیری نماید. كارآیی ماده محافظ را نمي‌توان پیش بینی كرد و لذا آن را بصورت تجربی در برخورد با چالش میكروبی (Microbial Challenge) استاندارد شده تعیین مي‌كنند. به این آزمون تعیین كفایت نگهدارنده). فعالیت ماده محافظ بستگی به اجزای فرمولاسیون و نوع ظرف دارد.

 در آزمون چالش (آزمون تعیین كفایت نگهدارنده)، نمونه‌های جداگانه از فرمولاسیون محصول را در معرض حمله گونه‌های مشخصی از باكتری های گرم مثبت و گرم منفی، مخمر و كپك قرار داده و سپس شمارش تعداد میكروب‌های زنده از هرگونه از میکروب ها، در فواصل زمانی تا حداقل 28 روز انجام گردیده و كفایت مواد نگهدارنده مختلف بررسی می‌شود. از گونه‌های بیماری زا و عود كننده باكتری گرم مثبت استافیلوکوکوس اورئوس(Staphylococcus aureus) ، باكتری‌های گرم منفی سودوموناس آئروژینوزا Pseudomonas) aeruginosa) و اشرشیا کلی (Escherichia coli) ، مخمر کاندیدا آلبی کنس( Candida albicans) و كپك آسپرژیلوس نیجر ( (Aspergillus niger كه قادرند در طی ساخت و یا مصرف مكرر به فرآورده وارد شده و قدرت سازگاری و رشد در فرمولاسیون را دارند استفاده مي‌شود. این چالش استاندارد نماینده گونه هایی است كه ایجاد عفونت جلدی و روده ای كرده و باعث تخریب و فساد محصول مي‌شوند. همچنین از میكروارگانیسم های جدا شده از فرآورده های آرایشی، بهداشتی كه احتمالاً عامل فساد این محصولات مي‌باشند نیز مي‌توان علاوه بر میكروب های بالا استفاده كرد. در تمام نمونه های بدون نگهدارنده كه بعنوان شاهد مورد آزمون قرار مي‌گیرند، باید میكروارگانیسم ها رشد كنند.

 

2-     ظرف

الف- وجود مواد خارجی

محصولات دهان و دندان از حساسیت خاصی برخوردار هستند. لازم است کلیه مواد اولیه مورد استفاده در این محصولات خوراكی بوده و در هنگام بسته بندی نیز دقت كافی اعمال شود. تیوب خمیردندان باید عاری از هرگونه مواد زائد و خارجی بوده و كاملاً تمیز باشد زیرا در صورت وجود مواد زائد و خارجی، نه تنها سهولت خروج خمیر از تیوب با مشكل مواجه مي‌شود، بلکه خمیر دارای ذرات خارجی قابل استفاده نیست.

ب- تاپ سیل

تاپ سیل یعنی غشایی كه بر روی دهانه تیوب قرار گرفته باید كاملاً مورد بررسی قرار گیرد. سهولت برداشتن و سوراخ نبودن آن جزء موارد مهم اینگونه بررسی ها است.

ج- وجود سوراخ در تیوب

تیوب خمیردندان نباید دارای منافذ و سوراخ باشد. سوراخ بودن تیوب موجب ورود هوا به داخل خمیر شده، خشك شدن و ناپایداری خمیردندان را بدنبال خواهد داشت.

د-آزمایش های دیگری از قبیل مقاوم بودن لاك و یا لعاب خارجی تیوب بر اثر ضربه و یا ایجاد فشار بر روی تیوب و همچنین بررسی در تیوب كه باید كاملاً بسته باشد نیز از دیگرموارد بررسی است.

ح- جنس مقوای جعبه وكارتن

جعبه و كارتن خمیر دندان باید از مقوایی انتخاب شود كه پایداری لازم را در مقابل فشارهای احتمالی دارا بوده و همچنین در ابعادی که قابلیت حمل و نقل آن آسان باشد به فروش برسد.